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[诚丰净化]浅谈非最终灭菌产品在除菌过滤方面存在的安全隐患

作者:诚丰净化 / 发表时间:2016-10-10 / 浏览量:738 / 来源:www.chengfengjh.com / 返回:行业新闻


近年来随着一系列与注射剂有关的药害事件的发生,注射剂的安全问题越来越引起各阶层人士的广泛关注。由于注射剂是直接将药品注射入人体中,因此产品是否能保证无菌就是引起严重不良反应的一个主要因素,也是注射剂的研发、生产与监管中的一个关键点。

通常,注射剂的无菌保证工艺有两种:终端灭菌工艺与无菌生产工艺。其中后者主要是在无菌的环境下,通过除菌过滤法或无菌操作法,来保证产品达到一定的无菌水平。因此,在采用除菌过滤的工艺时,如何根据产品的特性选择合适的过滤器,并对其除菌过滤的适应性进行充分的验证就是保证产品能否达到相应的无菌保证水平的关键。在研发与生产的实际中,尚存在一些误区,如不及时加以澄清,将给采用除菌过滤工艺的注射剂带来很大的安全隐患。下面分别介绍三个广泛存在的认识误区。

误认为孔径为0.2 µm或0.22 µm的过滤器都能有效除菌

药品生产所用的过滤器,根据使用的目的一般分成三种: 澄清过滤器、预过滤器和除菌过滤器。这三种过滤器都有0.2 µm这一规格,而且外观一模一样,非专业人士根本无法区分。但从下面所附图谱就可以清楚地分辨出:用于不同目的的过滤器,其内部结构是有很大区别的。事实上,只有除菌过滤器才具有截流细菌的作用,当注射剂采用除菌过滤工艺时,一定要选择除菌级的0.2 µm或0.22 µm过滤器。

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